EMA lehnt Zulassung von Syfovre ab

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Symbolfoto

Bonn, 12. Juli 2024 – Apellis Pharmaceuticals, Inc. hat bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine negative Stellungnahme zum Zulassungsantrag für Syfovre® (Wirkstoff Pegcetacoplan) abgegeben hat. Syfovre® sollte zur Behandlung der geographischen Atrophie (GA), einer fortgeschrittenen Form der trockenen altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD), zugelassen werden.

Pegcetacoplan greift in das Komplementsystem ein, einen Teil des angeborenen Immunsystems, der bei der geographischen Atrophie für Gewebeschäden an den Photorezeptoren der Netzhaut verantwortlich ist. In klinischen Studien zeigte der Wirkstoff nach 24 Monaten eine Reduktion des Wachstums der GA-Läsionen. Die Behandlung erfolgte durch monatliche oder zweimonatliche Injektionen in den Glaskörper des Auges.

Der CHMP lehnte die Zulassung ab, da in einer vergleichenden Studie kein alltagsrelevanter Vorteil für das Sehvermögen der behandelten Patienten gegenüber einer unbehandelten Gruppe nachgewiesen werden konnte. Diese Entscheidung stieß jedoch auch auf abweichende Meinungen innerhalb des CHMP. Apellis plant, eine erneute Prüfung zu beantragen und erwartet eine endgültige Stellungnahme im vierten Quartal 2024. Bei der erneuten Prüfung sollen neben der Atrophiefläche auch die Ergebnisse der Mikroperimetrie berücksichtigt werden, um die Netzhautsensibilität zu messen.

Heike Ferber von PRO RETINA Deutschland e.V. äußerte Bedauern über die Entscheidung: „Pegcetacoplan ist in den USA bereits seit einem Jahr zugelassen. In Europa steht dieses Medikament nach dieser Entscheidung leider noch nicht zur Verfügung, obwohl viele Menschen mit trockener AMD auf eine Therapie hoffen.“

Die EMA-Stellungnahme folgte auf eine Sitzung einer Ad-hoc-Expertengruppe, die sich einig war, dass die Größe der GA-Läsion ein akzeptabler primärer Endpunkt und die Mikroperimetrie die beste verfügbare funktionelle Messung bei GA ist.

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